بعدما أظهر نتائج التجارب الأولية للقاح فيروس كورونا لشركة "فايزر" الأميركية وشريكتها الألمانية "بيونتك" نجاحاً بنسبة تزيد عن 90 في المائة، واقتراب كل من لقاح مودرنا الأميركي وشركة "أسترازينيكا" لإثبات نجاحهما في نهاية العالم، يدور التساؤل حول الإجراءات اللازمة لطرح لقاح ينهي الوباء المنتشر في أنحاء العالم، والذي أصاب الملايين.
تسعى شركة "فايزر" و"بيونتك" للاستحصال على موافقة الجهات المعنية لاستخدام اللقاح في أواخر نوفمبر.
بينما اعتبر علماء وأخصائيو الأمراض المعدية، أمس الإثنين، أنّ نتائج التجارب الأولية للقاح فاقت التوقعات، ولكن العديد من الأسئلة لا تزال دون إجابة.
في المقابل، شددت "فايزر" على أنّ لقاحها كان فعالاً، بناءً على بيانات تجربته على أول 94 مصاباً بالفيروس التاجي.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against #COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
"قبل نهاية العام"
يتعين على شركتي "فايزر" و"بايونتيك" تقديم بياناتهما لمراجعتها من قبل علماء آخرين، وهي خطوة أساسية في تحديد جودة النتائج، وترخيصه من قبل هيئة الغذاء والدواء الأميركية.
وفي هذا السياق، أشار مدير المعهد الوطني الأميركي للحساسية والأمراض المعدية، أنتوني فاوتشي، إلى أنّ " فايزر ستطلب الحصول على إذن بالاستخدام الطارئ للقاح، ومن المرجح أن تتمكن الولايات المتحدة من الحصول على لقاح للعامة قبل نهاية العام".
واعتبر فاوتشي، في مقابلة عبر شبكة "سي أن أن"، أنّ "الأخبار التي تفيد بأن اللقاح المضاد لفيروس كورونا المستجد من إنتاج شركة فايزر فعال بنسبة تزيد عن 90 في المئة يبشر بالخير"؟
وزير الاقتصاد الألماني، من جهته، قال خلال مؤتمر الكتلة الأوروبية الافتراضي إنه حتى الساعة، لا يوجد تأكيد على الموعد المحدد لتوفير هذا اللقاح، مشيرا إلى أن عدد الأشخاص الذين سيتوفر لهم هذا اللقاح أيضا غير معروف حتى الآن.
كيف يعمل اللقاح؟
يستخدم لقاح فايزر تقنية غير معتمدة من قبل تسمى messenger RNA، أو mRNA، لإنتاج استجابة مناعية لدى الأشخاص الذين يتم تطعيمهم.
التكلفة
استثمرت الحكومة الفيدرالية الأميركية 1.95 مليار دولار في لقاح شركة فايزر وشريكتها "بايونتيك"، ولكنها لا تعمل بشكل مباشر للمساعدة في تطويره.
آلية الاختبار
قامت الشركتان بتسجيل حوالى 44000 شخص في الاختبار النهائي للقاح، ولا يعرف المشاركون ولا أطبائهم من يحصل على اللقاح الحقيقي ومن يأخذ اللقاح الوهمي، على أنّ يتلقوا جرعة ثانية بعد حوالي ثلاثة أسابيع من الأولى، بحسب وكالة "أسوشيتد برس".
وبعد أسبوع من الجرعة الثانية، يبدأ تتبع الحالات، إذ يتابع المشاركون روتينهم اليومي، خاصة في المناطق الأكثر خطورة لانتقال الفيروس، بإشراف من "مجلس مراقبة البيانات والسلامة"، وهو يضم علماء وإحصائيين لا علاقة لهم بصانعي اللقاحات.
وعند انتهاء الدراسة، يحق للمجلس وحده معرفة من تلقى اللقاح الحقيقي ومن حصل على الوهمي منه، لتقديم توصية شاملة للتجربة.
يذكر أنّ شركات أخرى توقفت عن اختبار اللقاحات المرشحة أبرزها "جونسن" و"أسترازينيكا"، بعدما عانى بعض المشاركين من مشاكل صحية، علماً أنّه سمح لها الاستئناف بتجاربها.
وتطلب هيئة الغذاء والدواء الأميركية من الشركات تتبع ما لا يقل عن نصف المتطوعين في الدراسة لمدة شهرين للبحث عن الآثار الجانبية قبل مطالبة الوكالة بمراجعة لقاحهم.
بعد ذلك
من المتوقع أن تسعى الشركات للحصول على إذن "للاستخدام الطارئ" للقاحات الخاصة بها، بدلاً من الانتظار لإكمال دراستها بالكامل ثم السعي للحصول على الموافقة التقليدية.
سيناقش المستشارون التابعون لإدارة الغذاء والدواء نتائج دراسة الشركة في اجتماع عام، قبل أن تقرر الوكالة ذلك.
بدأ المصنعون بالفعل في تخزين جرعات اللقاح تحسباُ للموافقة النهائية، لكن الطلقات الأولى ستكون قليلة الإمدادات وستكون مقننة.
ويحتاج أول الأشخاص الذين تم تطعيمهم إلى الخضوع لتتبع أمان إضافي، إذ تراقب الحكومة الآثار الجانبية النادرة التي قد تظهر عند إعطاء اللقاحات لعدد أكبر من الأشخاص مما كانت عليه في الدراسات البحثية.
